O Japão aprovou nesta quarta, 26, o medicamento bepirovirsen, de nome comercial Hibsbago, no tratamento da hepatite B crônica. Trata-se da primeira liberação no mundo do remédio que promete a cura funcional da doença.
A hepatite B crônica é considerada um problema global de saúde pública. Embora a incidência de novos casos tenha caído nas últimas décadas graças à vacinação, estima-se que ela afete cerca de 250 milhões de pessoas no mundo – um milhão delas no Brasil, grande parte sem saber disso.
A doença, que é silenciosa, eleva significativamente o risco de câncer de fígado e cirrose. Os medicamentos disponíveis hoje devem ser tomados pelo resto da vida e suprimem a atividade do vírus, mas não zeram o perigo dessas complicações.
É aí que entra o bepirovirsen, desenvolvido pela farmacêutica GSK. Nos estudos pré-aprovação, cerca de 20% dos voluntários atingiram essa “cura funcional”, status que indica a eliminação de sinais da infecção que persistem no sangue mesmo com os remédios atuais e permite que eles deixem de ser tomados com segurança. Com o tratamento padrão, essa taxa fica em torno de 1%.
“Estamos diante de um para as pessoas que vivem com hepatite B crônica. A aprovação do bepirovirsen no Japão representa um marco importante e reforça a relevância desse tratamento”, afirma Olavo Corrêa, presidente da GSK Brasil.
O medicamento foi aprovado no país asiático por meio de um mecanismo de análise acelerada para terapias inovadoras, e é destinado a pessoas que receberam pelo menos seis meses de terapia com análogos de nucleotídeos (o esquema atual) e tenham “marcadores virais pré-definidos”.
Nas pesquisa pré-aprovação, ele demonstrou eficácia em indivíduos com níveis de (proteína produzida pelo vírus) entre 100 e 3 000 UI/ml.
Como funciona o bepirovirsen
Ele é o primeiro a atuar em três frentes contra a hepatite B. Além de impedir a replicação do vírus, como fazem os antivirais atualmente em uso, o fármaco demonstrou atuar como um estimulante do sistema imunológico.
Seu principal trunfo, porém, é interromper a produção do HBsAg. Essa proteína recobre a superfície viral e é produzida aos montes pelas células infectadas. O resultado é que “cascas vazias” do vírus passam a circular pela corrente sanguínea, sobrecarregando as defesas do corpo.
O HBsAg também é um indicador de maior integração do DNA do vírus ao nosso próprio DNA – e é essa integração que leva aos danos ao fígado.
Quando deve chegar ao Brasil
A GSK informa que já submeteu o pedido de registro do bepirovirsen à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Nossa expectativa é avançar no processo regulatório ao longo dos próximos meses e, caso aprovado, oferecê-lo aos pacientes a partir de 2027”, afirma Corrêa.
Hoje, o tratamento da hepatite B no Brasil é custeado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que o novo remédio entre no esquema padrão, deverá ser submetido a novas análises de custo-efetividade após a liberação da Anvisa.
Saiba mais sobre o medicamento e entenda o que sua chegada representa em nossa reportagem especial sobre o assunto.
