A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) assinaram no último dia 20 um acordo de cooperação para intensificar o combate à falsificação e à circulação irregular de medicamentos e outros produtos entre os dois países.
O acordo amplia a troca de informações sobre remédios, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos e produtos de tabaco que ajudem na fiscalização, investigação e apreensões de objetos sujeitos à vigilância sanitária.
O movimento ocorre em meio a uma crescente preocupação com o contrabando de esteroides anabolizantes, peptídeos injetáveis (aminoácidos vendidos sob promessas de melhora estética e longevidade) e principalmente, das chamadas canetas emagrecedoras, vindos do Paraguai para o Brasil.
Em relação estas últimas, apenas entre janeiro e maio de 2026, a Receita Federal apreendeu mais de 56 milhões de unidades contrabandeadas. Além disso, dois anos antes, em 2024, foram 2.700, o que representa um aumento de 20 mil vezes no período.
Objetivos do acordo
Os principais objetivos da cooperação entre a Anvisa e a Dinavisa, estabelecidos em um memorando de entendimento, são:
- Trocar informações sobre medicamentos e outros produtos sujeitos à fiscalização sanitária;
- Facilitar o acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade nos dois países;
- Combater a falsificação de medicamentos e a entrada e circulação de produtos irregulares;
- Reforçar a fiscalização nas regiões de fronteira, com maior integração entre as autoridades brasileiras e paraguaias;
- Compartilhar experiências e conhecimentos sobre novas formas de regulamentar produtos e tecnologias de saúde;
- Estimular a inovação na área da saúde, inclusive na busca por novos tratamentos para doenças que ainda não têm cura, na redução de efeitos colaterais e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Os problemas em comum entre os países
O problema envolvendo os medicamentos que chegam do Paraguai ao Brasil tem duas frentes diferentes, explica o endrocrinologista Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia (Sbem).
De um lado, estão produtos que são, como determinadas versões de e a retatrutida, medicamento experimental para emagrecimento que ainda , mas, mesmo assim, já foi anunciado por.
Também é um problema mútuo a alta de versões falsificadas ou sem procedência conhecida de medicamentos supostamente à base de tirzepatida e semaglutida, princípios ativos do Mounjaro e do Ozempic, respectivamente.
Todas essas substâncias já foram alvo de ações regulatórias não só da Anvisa, mas também da Dinavisa, no Paraguai.
Em nota, o diretor nacional interino da Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, afirmou que “os dois países dividem desafios em comum na proteção da saúde da população” e destacou que o trabalho em parceria amplia a confiança regulatória (reliance), a convergência e a adoção boas práticas regulatórias.
Os dilemas do “Mounjaro” do Paraguai
Para complicar essa história, há produtos que podem ser autorizados pela autoridade sanitária paraguaia, mas não têm autorização para comercialização no Brasil. É o caso da tirzepatida.
Essa substância é protegida por patente internacional e, por isso, o único laboratório que detém a expertise para a sua fabricação, em tese, é o criador: a empresa Eli Lilly.
Portanto, no Brasil, assim como na maior parte dos países do mundo, a única tirzepatida permitida é a presente no medicamento original, o Mounjaro, o único que passou por testes e processos regulatórios globais que comprovaram sua segurança e eficácia.
Acontece que a lei paraguaia de patentes possui brechas que abriram espaço para que laboratórios locais produzissem versões próprias da substância. A questão é que, embora a fabricação seja legal no país, isso não torna o produto equivalente ao Mounjaro original e há muitas dúvidas quanto à sua segurança.
A aprovação no Paraguai também não garante que o produto atenda aos mesmos requisitos de qualidade, segurança e controle exigidos pela Anvisa no Brasil.
Por fim, para além das versões de canetas emagrecedoras, no Brasil, hoje, não existem medicamentos paraguaios aprovados pela Anvisa. O motivo, segundo explicou a agência, em nota à VEJA SAÚDE, é que nenhum laboratório jamais entrou com algum pedido de registro.
“Para o registro sanitário, a Anvisa não faz distinção sobre o local de fabricação do medicamento. As regras sanitárias são as mesmas em todos os caso. Os medicamentos fabricados no país vizinho não têm registro no Brasil porque as empresas nunca fizeram esta solicitação“, disse.
Limitações da cooperação
Embora avalie positivamente o acordo entre as autoridades, Macedo defende que a iniciativa deve ir além da fronteira, considerando também como os produtos são fabricados no Paraguai.
Isso porque o país tem cerca de 7 milhões de habitantes — pouco mais que a cidade do Rio de Janeiro —, mas concentra uma produção de tirzepatida considerada incompatível com o seu próprio mercado.
Para Macedo, isso indica que parte da indústria pode estar mirando não apenas os clientes paraguaios, mas também a demanda brasileira, especialmente considerando os diversos eventos de divulgação realizados pelas farmacêuticas com foco no público daqui.
A ideia é que essa produção, portanto, também deveria estar sendo fiscalizada, não só pelos indícios de interesse em vendas ilegais para o Brasil, como também para maior garantia de qualidade.
“O Paraguai acabou se tornando um grande fornecedor de medicações alternativas para o Brasil. Por isso, a cooperação deveria envolver também as regras internacionais de fabricação”, afirma.
Essa preocupação também se estende aos estabelecimentos que vendem esses produtos. Embora determinadas versões de tirzepatida possam ser legais no Paraguai, elas acabam, em alguns casos, inseridas em um ecossistema comercial que também reúne substâncias não aprovadas para uso humano.
“A gente vê com frequência, na internet, uma mesma farmácia do Paraguai vendendo em suas prateleiras não só tirzepatida, mas também retatrutida, anabolizantes e peptídeos não aprovados”, diz Macedo.
Para o médico, essa combinação levanta dúvidas sobre os padrões de controle adotados ao longo de toda a cadeia. “É um comércio que não é nem um pouco confiável”, considera.
Por que é difícil produzir tirzepatida
Produzir semaglutida ou tirzepatida não é como fabricar um comprimido qualquer. Essas moléculas são tipos de proteínas — e proteínas são frágeis, complexas e extremamente sensíveis ao ambiente.
Para obtê-las, os laboratórios utilizam tecnologia de DNA recombinante, uma técnica pela qual células são geneticamente programadas para produzir a proteína desejada, funcionando como uma espécie de biofábrica molecular.
Depois, é preciso romper essas células e separar a substância de todo o material celular restante até atingir um grau de pureza superior a 99%. Para ter ideia, estudos feitos nos Estados Unidos quando a tirzepatida manipulada estava liberada mostraram que as versões de farmácias magistrais chegavam a apresentar pureza de somente 14%.
Esse é um processo que exige décadas de desenvolvimento tecnológico e investimentos bilionários em infraestrutura.
É por isso que fabricantes sem o devido aparato não têm como garantir pureza, estabilidade ou mesmo fidelidade da composição. “Quem compra no mercado paralelo tem absolutamente zero garantia do que está injetando”, resume José Donato Júnior, professor do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP).
Ainda que empresas paraguaias tenham conseguido reproduzido a estrutura molecular da tirzepatida, isso ainda está longe de garantir que o produto seja seguro.
“A Dinavisa pode verificar se a estrutura molecular é parecida com a da molécula de referência e aprovar a substância, mas isso não garante que ela tenha o mesmo efeito“, afirma Donato.
É que a molécula precisa ter uma configuração espacial e geométrica muito específica precisa para se encaixar nos receptores certos do organismo. “O receptor é uma fechadura e a substância é uma chave”, explica Macedo. “Não tem como ser a mesma coisa“, crava.
Se algo estiver minimamente diferente, a chave não abre a porta, ou pior, abre outra, de função desconhecida.
