O laboratório Cristália anunciou nesta quarta-feira, 16, que enfim começará o estudo de fase 1 com a polilaminina, substância em desenvolvimento para o tratamento de lesões medulares agudas.
Esta primeira etapa é feita com poucos voluntários, apenas para verificar a segurança da molécula — neste caso, cinco pacientes serão selecionados.
A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-USP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, e o recrutamento dos participantes começará no dia 24, segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália.
A polilaminina ganhou as manchetes no início do ano por ser uma abordagem promissora contra casos de paralisia e paraplegia após traumas na medula, mas esteve envolta em polêmicas desde então, como a divulgação de resultados “positivos” do uso sob autorização judicial e as inconsistências em um estudo piloto feito em humanos.
Entenda, a seguir, como será feita essa próxima etapa e o passo-a-passo até a aprovação do medicamento:
Como será feito o estudo e quem poderá participar?
Nesta etapa inicial, cinco pacientes serão recrutados, segundo os mesmos critérios do uso compassivo — uma espécie de autorização especial antes da comprovação de eficácia e segurança, que já está acontecendo desde o início do ano.
Podem se inscrever pessoas com idade , com ocorrido há menos de 72 horas e entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica.
Os pacientes elegíveis serão selecionados por hospitais parceiros. Após a aplicação da polilaminina, os participantes serão acompanhados por seis meses e receberão apoio da AACD na reabilitação.
“Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas”, afirmou Almeida em comunicado.
Saiba mais sobre as etapas necessárias para que um medicamento seja aprovado clicando aqui.
Por que o estudo demorou para começar?
O início da pesquisa se dá mais de oito meses após o sinal verde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para os testes em humanos, que aconteceu em janeiro. Nesse ínterim, o projeto estava sob avaliação do comitê de ética do HC.
Procurada, a assessoria da instituição não se manifestou sobre possíveis entraves na avaliação.
Almeida declarou, em vídeo enviado pela assessoria de comunicação da empresa, que “todas as barreiras administrativas necessárias foram superadas”. Há poucos meses, Tatiana Coelho de Sampaio, cientista que desenvolveu a molécula, declarou que “estava tudo parado”.
